國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械分類技術委員會工作規(guī)則

　　各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監(jiān)督管理局，各有關單位：

 

　　為加強和規(guī)范國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械分類技術委員會工作管理，國家藥品監(jiān)督管理局修訂原食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械分類技術委員會工作規(guī)則，形成《國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械分類技術委員會工作規(guī)則》，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。

 

　　國家藥監(jiān)局綜合司

 

　　2023年3月10日

 

　　國家藥品監(jiān)督管理局

 

　　醫(yī)療器械分類技術委員會工作規(guī)則

 

　　第一章  總  則

 

　　第一條  為加強醫(yī)療器械分類管理，完善醫(yī)療器械分類工作機制，規(guī)范分類技術委員會工作，保障醫(yī)療器械分類的科學性、規(guī)范性、公正性和權威性，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《體外診斷試劑分類規(guī)則》有關要求，制定本規(guī)則。

 

　　第二條  國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家藥監(jiān)局）設立醫(yī)療器械分類技術委員會（以下簡稱分類技術委員會）。

 

　　分類技術委員會在國家藥監(jiān)局領導下開展醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）分類及相關工作，為醫(yī)療器械分類管理工作提供技術支撐。

 

　　第二章  組織機構及工作職責

 

　　第三條  分類技術委員會由執(zhí)行委員會（以下簡稱執(zhí)委會）和若干專業(yè)組組成。分類技術委員會原則上每五年換屆一次。

 

　　第四條  分類技術委員會委員包括執(zhí)委會主任委員、常務副主任委員、副主任委員、委員和專業(yè)組組長、副組長、委員。分類技術委員會委員分為機構委員和個人委員。

 

　　機構委員是代表有關職能部門、單位出任委員及以上職務者，機構委員實行席位制，由有關職能部門、單位推薦人員出任。

 

　　個人委員主要從醫(yī)學、工程技術、審評、檢驗等領域內(nèi)的專家中遴選產(chǎn)生。

 

　　第五條  執(zhí)委會由主任委員1名、常務副主任委員2名、副主任委員和委員若干名組成，總人數(shù)一般不超過50人。其中，主任委員由相關技術領域知名學者擔任，常務副主任委員由器械注冊司、器械標管中心負責人擔任，副主任委員由相關技術領域知名學者和國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械相關部門負責人擔任。執(zhí)委會實行主任委員負責制，常務副主任委員、副主任委員協(xié)助主任委員開展工作。

 

　　執(zhí)委會每年至少召開一次會議。根據(jù)工作需要，可不定期召開會議。

 

　　第六條  執(zhí)委會主要承擔下列職責：

 

　?。ㄒ唬┭芯刻岢鲠t(yī)療器械分類管理戰(zhàn)略決策建議；

 

　　（二）對醫(yī)療器械分類規(guī)則調整、分類目錄框架內(nèi)容等提供技術建議；

 

　?。ㄈ┛偨Y分類技術委員會年度工作；

 

　?。ㄋ模徸h專業(yè)組年度工作總結；

 

　?。ㄎ澹┲笇I(yè)組開展新研制產(chǎn)品管理類別研究、分類目錄調整等重大事項的研究工作，協(xié)調解決各專業(yè)組之間的重大爭議性問題；

 

　　（六）對各省醫(yī)療器械分類工作予以技術指導；

 

　?。ㄆ撸┏袚鷩宜幈O(jiān)局交辦的其他工作。

 

　　第七條  各專業(yè)組由組長、副組長和委員組成。專業(yè)組實行組長負責制，副組長協(xié)助組長開展工作。各專業(yè)組一般由15—20名委員組成。

 

　　專業(yè)組根據(jù)工作安排和任務需求，不定期召開會議。

 

　　第八條  專業(yè)組主要承擔下列職責：

 

　?。ㄒ唬┏袚緦I(yè)領域醫(yī)療器械及相關產(chǎn)品分類管理研究和技術論證工作，并提出技術意見和建議；

 

　?。ǘ┏袚緦I(yè)領域醫(yī)療器械分類目錄調整的技術研究，并提出技術意見和建議；

 

　　（三）研究和跟蹤國內(nèi)外醫(yī)療器械分類管理現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢；

 

　?。ㄋ模彾ū緦I(yè)領域相關產(chǎn)品的分類界定指導原則；

 

　　（五）開展本專業(yè)領域分類界定指導原則的宣貫培訓工作；

 

　?。Ω魇”緦I(yè)領域醫(yī)療器械分類工作予以技術指導；

 

　?。ㄆ撸┏袚鷪?zhí)委會及秘書處交辦的其他工作。

 

　　第九條  分類技術委員會秘書處設在國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心（以下簡稱器械標管中心），由器械標管中心有關負責人擔任秘書長。秘書處主要承擔下列職責：

 

　?。ㄒ唬┢鸩莘诸惣夹g委員會執(zhí)委會和專業(yè)組換屆及委員遴選工作方案，報國家藥監(jiān)局審定后，具體組織分類技術委員會執(zhí)委會和專業(yè)組換屆及委員遴選、增補、替換等工作；

 

　?。ǘ┴撠煼诸惣夹g委員會的日常事務管理及委員聯(lián)絡工作；

 

　?。ㄈ┴撠熛嚓P工作制度和工作機制的擬定并督促落實；

 

　?。ㄋ模┙M織分類技術委員會開展產(chǎn)品屬性界定、類別確定和分類目錄調整等相關研究工作，負責對分類技術委員會專家會議和專業(yè)組有關技術意見進行復核；

 

　?。ㄎ澹┙M織專業(yè)組審定相關產(chǎn)品分類界定指導原則；

 

　　（六）根據(jù)工作需要，提出成立臨時專業(yè)組的建議，經(jīng)國家藥監(jiān)局同意后，參照專業(yè)組的職責和程序開展相應工作；

 

　?。ㄆ撸┛偨Y分類技術委員會的年度工作情況并提交執(zhí)委會審議；

 

　　（八）組織開展各專業(yè)組的年度考評；

 

　?。ň牛┏袚鷩宜幈O(jiān)局交辦的其他工作。

 

　　第三章  委員管理

 

　　第十條  個人委員應當符合下列條件：

 

　?。ㄒ唬┳窦o守法，作風正派，工作認真，具有良好職業(yè)道德和廉政意識；

 

　?。ǘ┦煜は嚓P醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有豐富的醫(yī)療器械相關工作經(jīng)驗，對醫(yī)療器械分類工作有深入了解，從事相關領域工作8年以上；

 

　?。ㄈ┚哂懈呒墝I(yè)技術職稱或相當水平，掌握本專業(yè)領域學術前沿和技術發(fā)展動態(tài)，在業(yè)界享有較高聲譽和威望；

 

　?。ㄋ模┪瘑T年齡原則上應當為65周歲以下的人員（院士年齡可適當放寬）；

 

　?。ㄎ澹┓e極參加分類技術委員會相關工作。

 

　　機構委員人選由有關職能部門、單位參照以上條件推薦。

 

　　第十一條  執(zhí)委會和專業(yè)組組成應當充分考慮來自不同專業(yè)和管理領域人員的比例，原則上同一單位在相同領域專業(yè)組的委員不超過2名。

 

　　第十二條  技術委員會委員的產(chǎn)生應遵守下列程序：